Kalbe Farma Lakukan Uji Klinik Fase-3 Obat Anemia Efepoetin Alfa, Pasien Pertama Asal Malaysia

Oleh : Krishna Anindyo | Selasa, 25 Agustus 2020 - 12:15 WIB

Ilustrasi Kalbe Farma Obat (Photo by Sriwijaya Post-Tribunnews.com)
Ilustrasi Kalbe Farma Obat (Photo by Sriwijaya Post-Tribunnews.com)

INDUSTRY.co.id - Jakarta - PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) saat ini telah “meng-enroll” pasien pertama dan pemberian pertama obat Efepoetin Alfa (EPO-HyFc) untuk uji klinik fase-3 secara global.

Obat yang dimaksud digunakan untuk terapi anemia pada pasien ginjal kronik non dialisis. Proyek penelitian yang dinamakan Helios ini melakukan uji coba non-inferioritas dibandingkan dengan Metoksi Polyethylene Glycol-Epoetin Beta (Mircera).

“Kalbe melalui KGBio telah mengembangkan teknologi dengan platform HyFc, yang dirancang untuk mendorong penemuan berbagai terapi agonistic protein yang terdiferensiasi,” ujar Sie Djohan, Presiden Direktur Kalbe Genexine Biologics melalui keterangan tertulis yang diterima redaksi Industry.co.id pada Selasa (25/8).

“Efepoetin alpha (EPO-HyFc, GXE4) adalah salah satu produk unggulan dari platform HyFc dan telah menyelesaikan uji pra-klinik dan uji klinik fase-1 dan fase-2 pada pasien dengan anemia yang terkait penyakit ginjal kronis (CKD),” lanjut Djohan.

Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) merupakan perusahaan patungan antara PT Kalbe Farma Tbk (Jakarta, Indonesia) dan Genexine Inc (Seoul, Korea Selatan) yang didirikan Januari 2016 untuk mengembangkan produk-produk berbasis bioteknologi.

“Produk EPO-HyFc memiliki efikasi yang lebih panjang daripada EPO yang ada sekarang. Fungsinya mempercepat pembentukan sel-sel darah merah yang rusak pasca terapi cuci darah, fungsi ginjal yang menurun dan kondisi lainnya,” tambah Sie Djohan.

Pengembangan produk Efepoetin alpha (GXE4) saat ini telah memasuki studi klinik fase-3 dengan desain terbuka, acak, dan “multi-center” (protokol No.GXE4KGBio-001) dengan nama penelitian Helios.

Penelitian ini bertujuan untuk menentukan apakah Efepoetin alfa yang diberikan efektif dan dapat ditoleransi dengan baik dibanding Mircera (methoxy polyethylene glycol - epoetin beta) untuk pengobatan pada pasien penyakit ginjal kronis non dialisis.

Helios adalah studi non-inferior yang mencakup pasien CKD yang belum pernah diobati dan pasien CKD yang diobati dengan ESA serta tidak menjalani dialisis.  Saat ini uji klinik fase-3 Helios dilakukan di enam negara yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia.

Rencananya akan merekrut 386 pasien dari 45 berbagai pusat penelitian dengan dikoordinasikan oleh Novotech (Australia) Pty Limited.

Protokol uji klinik fase-3 Helios telah mendapat persetujuan dari komite etika dan otoritas kesehatan dari berbagai negara yang berpartisipasi dalam penelitian ini.  Pada 20 Agustus 2020, dari 45 institusi penelitian yang ikut ambil bagian, 31 institusi diantaranya telah memulai kegiatan perekrutan pasien, sedangkan yang lainnya akan memulai perekrutannya dalam beberapa hari hingga minggu ke depan.

Pada 19 Agustus 2020, pasien pertama dari University Malaya Medical Center, Malaysia telah terdaftar dan diberikan obat uji.

Tujuan penelitian adalah merekrut populasi penelitian dalam 4 sampai 5 bulan ke depan, dan menyelesaikan studi dalam waktu 2 tahun.

Komentar Berita

Industri Hari Ini

Chest Freezer MD 0910 TCWH dan MD 1300 TCWH, dua chest freezer terbaru MODENA.

Selasa, 28 Januari 2025 - 20:07 WIB

MODENA Luncurkan Chest Freezer Inovatif, Solusi Ideal untuk Bisnis di Berbagai Sektor

MODENA kembali memperkenalkan dua produk unggulan terbarunya, Chest Freezer MD 0910 TCWH dan MD 1300 TCWH.

BRI Insurance saat menerima penghargaan

Selasa, 28 Januari 2025 - 19:43 WIB

BRI Insurance Kembali Meraih Penghargaan Best Public Relation Era Digital di IPRA 2025

BRI Insurance kembali meraih penghargaan sebagai Best Public Relation 2025 in Leveraging Digital Platform Actions to Increase Brand Awareness and Customer Loyalty, (Category: General Insurance)…

BRI Micro Finance Outlook

Selasa, 28 Januari 2025 - 19:10 WIB

BRI UMKM EXPO(RT) & Microfinance Outlook 2025 Digelar 30 Januari - 2 Februari di ICE BSD

Mengusung tema “Broadening MSME's Global Outreach,” alias Memperluas Jangkauan Global UMKM, BRI UMKM EXPO(RT) 2025 hadir di ICE BSD City Tangerang pada 30 Januari s.d 2 Februari 2025.…

Polytron menghadirkan promo spesial berupa potongan harga senilai Rp5.000.000 untuk setiap pembelian motor listrik.

Selasa, 28 Januari 2025 - 18:20 WIB

Polytron Hadirkan Program Spesial Imlek, Diskon 5 Juta Rupiah Untuk Setiap Pembelian Motor Listrik

Menjelang ulang tahun ke-50 dan dalam momentum tahun baru Imlek 2025, Polytron menghadirkan promo spesial berupa potongan harga senilai Rp5.000.000 untuk setiap pembelian motor listrik.

Ilustrasi, Whoosh - PT Kereta Cepat Indonesia China (KCIC)

Selasa, 28 Januari 2025 - 16:43 WIB

WHOOSH Tetap Jadi Idola! 173 Ribu Tiket Terjual Selama Libur Sepekan Ini

PT Kereta Cepat Indonesia China (KCIC) selaku operator layanan kereta cepat Whoosh, selama libur panjang hari besar keagamaan dari tanggal 24 sampai 29 Januari telah menyiapkan 173 ribu tempat…