INDUSTRY.co.id - Jakarta - PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) saat ini telah “meng-enroll” pasien pertama dan pemberian pertama obat Efepoetin Alfa (EPO-HyFc) untuk uji klinik fase-3 secara global.

Obat yang dimaksud digunakan untuk terapi anemia pada pasien ginjal kronik non dialisis. Proyek penelitian yang dinamakan Helios ini melakukan uji coba non-inferioritas dibandingkan dengan Metoksi Polyethylene Glycol-Epoetin Beta (Mircera).

“Kalbe melalui KGBio telah mengembangkan teknologi dengan platform HyFc, yang dirancang untuk mendorong penemuan berbagai terapi agonistic protein yang terdiferensiasi,” ujar Sie Djohan, Presiden Direktur Kalbe Genexine Biologics melalui keterangan tertulis yang diterima redaksi Industry.co.id pada Selasa (25/8).

“Efepoetin alpha (EPO-HyFc, GXE4) adalah salah satu produk unggulan dari platform HyFc dan telah menyelesaikan uji pra-klinik dan uji klinik fase-1 dan fase-2 pada pasien dengan anemia yang terkait penyakit ginjal kronis (CKD),” lanjut Djohan.

Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) merupakan perusahaan patungan antara PT Kalbe Farma Tbk (Jakarta, Indonesia) dan Genexine Inc (Seoul, Korea Selatan) yang didirikan Januari 2016 untuk mengembangkan produk-produk berbasis bioteknologi.

“Produk EPO-HyFc memiliki efikasi yang lebih panjang daripada EPO yang ada sekarang. Fungsinya mempercepat pembentukan sel-sel darah merah yang rusak pasca terapi cuci darah, fungsi ginjal yang menurun dan kondisi lainnya,” tambah Sie Djohan.

Pengembangan produk Efepoetin alpha (GXE4) saat ini telah memasuki studi klinik fase-3 dengan desain terbuka, acak, dan “multi-center” (protokol No.GXE4KGBio-001) dengan nama penelitian Helios.

Penelitian ini bertujuan untuk menentukan apakah Efepoetin alfa yang diberikan efektif dan dapat ditoleransi dengan baik dibanding Mircera (methoxy polyethylene glycol - epoetin beta) untuk pengobatan pada pasien penyakit ginjal kronis non dialisis.

Helios adalah studi non-inferior yang mencakup pasien CKD yang belum pernah diobati dan pasien CKD yang diobati dengan ESA serta tidak menjalani dialisis.  Saat ini uji klinik fase-3 Helios dilakukan di enam negara yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia.

Rencananya akan merekrut 386 pasien dari 45 berbagai pusat penelitian dengan dikoordinasikan oleh Novotech (Australia) Pty Limited.

Protokol uji klinik fase-3 Helios telah mendapat persetujuan dari komite etika dan otoritas kesehatan dari berbagai negara yang berpartisipasi dalam penelitian ini.  Pada 20 Agustus 2020, dari 45 institusi penelitian yang ikut ambil bagian, 31 institusi diantaranya telah memulai kegiatan perekrutan pasien, sedangkan yang lainnya akan memulai perekrutannya dalam beberapa hari hingga minggu ke depan.

Pada 19 Agustus 2020, pasien pertama dari University Malaya Medical Center, Malaysia telah terdaftar dan diberikan obat uji.

Tujuan penelitian adalah merekrut populasi penelitian dalam 4 sampai 5 bulan ke depan, dan menyelesaikan studi dalam waktu 2 tahun.